Laborergebnisse im Kundenportal: Nach welcher Regel wird aus einem Messwert „bestanden“?

Wenn Ihr Laborportal eine Konformitätsaussage anbieten soll, muss deren Bedeutung vor der Gestaltung grüner und roter Statusanzeigen feststehen. Messwert, Spezifikationsgrenze und Konformitätsentscheidung hängen zusammen, sind aber keine austauschbaren Angaben. Entscheidend für den Softwareauftrag ist, wie die fachlich freigegebene Entscheidungsregel vom Kundenauftrag bis in den Prüfbericht erhalten bleibt.

Dieser Leitfaden behandelt den Softwareablauf für Laborprüfungen und ihre Berichte. Er wählt keine fachlich geeignete Regel aus, bestätigt keine Akkreditierung und ersetzt keine professionelle Auslegung einer Norm. Das Labor muss die für seine Leistung geltenden Regeln und gegebenenfalls verbindlichen Vorgaben bestimmen.

Zuerst den gewünschten Leistungsumfang klären

Wer Messungen bestellt, verlangt damit nicht zwangsläufig eine Aussage darüber, ob ein Produkt eine bestimmte Spezifikation erfüllt. Halten Sie die gewünschte Leistung ausdrücklich fest. Dazu gehören die Spezifikation mit ihrem maßgeblichen Stand sowie die Eigenschaften oder Ergebnisse, auf die sich eine gewünschte Konformitätsaussage beziehen soll.

Abschnitt 2.3 der ILAC-Leitlinie G8:09/2019 zu Entscheidungsregeln gibt die Anforderung aus ISO/IEC 17025:2017 wieder: Verlangt der Kunde eine Konformitätsaussage, müssen Spezifikation und Entscheidungsregel klar festgelegt sein. Ist die Regel nicht bereits Bestandteil der angefragten Spezifikation oder Norm, wird die gewählte Regel dem Kunden mitgeteilt und mit ihm vereinbart.

Für das Portal spricht das für eine nachvollziehbare Auftragsprüfung statt eines vorausgewählten Kästchens „konform“. Enthält die Spezifikation bereits die Regel, sollte deren Fundstelle erhalten bleiben. Mitarbeitende sollen dann keine Ersatzregel erfinden. Lassen Sie den geplanten Ablauf und die aktuell anwendbaren Anforderungen fachlich prüfen.

Spezifikationsgrenze und Annahmegrenze getrennt halten

ILAC beschreibt die Entscheidungsregel darüber, wie Messunsicherheit bei einer Konformitätsaussage berücksichtigt wird. Die Begriffe Toleranz- beziehungsweise Spezifikationsgrenze und Annahmegrenze werden ebenfalls unterschieden. Bei einfacher Annahme fallen diese Grenzen zusammen. Andere Ansätze können einen Schutzabstand, im Dokument „guard band“, vorsehen.

Beauftragen Sie deshalb nicht kommentarlos die Universalregel „unter dem Höchstwert bedeutet bestanden“. Bei einem Ergebnis nahe der Spezifikationsgrenze kann der fachlich gewählte Ansatz zu einer anderen Entscheidung führen. Abschnitt 4.2.3 erläutert den Zusammenhang zwischen Konformitätsentscheidung und angewandter Regel und erwartet deren Vereinbarung vor den Messungen.

Im Datenmodell sollten Messwert, Einheit, relevante Unsicherheitsangaben, Spezifikationsbezug und angewandte Regel getrennt nachvollziehbar bleiben. Welche Parameter und Berechnungen tatsächlich erforderlich sind, entscheidet die fachlich verantwortliche Person. Daraus folgt weder, dass jedem Wert pauschal eine Unsicherheit zugeschlagen werden soll, noch dass dieselbe Formel für jede Prüfung passt.

Die tatsächlichen Ergebniskategorien des Labors abbilden

Die Leitlinie beschreibt binäre Regeln mit zwei Ergebnissen sowie nichtbinäre Regeln, die bedingte Ergebnisse vorsehen können. Daraus entsteht keine Pflicht, in jedem Labor sämtliche Kategorien anzubieten. Die Oberfläche darf jedoch die freigegebene Berichtssprache nicht unbemerkt auf eine einfachere Werbeampel reduzieren.

Verwendet Ihre Leistung eine bedingte Aussage, klären Sie deren Darstellung und den nächsten fachlichen Bearbeitungsschritt. Aus einem bedingten Ergebnis darf nicht allein deshalb ein gewöhnliches „bestanden“ werden, weil die Auftragsübersicht nur zwei Farben kennt. Eine fehlende Vereinbarung oder eine fehlende Eingabe ist dagegen ein unvollständiger Bearbeitungsstand und keine von der Software erfundene fachliche Nichtkonformität.

Den Bezug bis zum freigegebenen Bericht erhalten

Abschnitt 2.7 gibt Anforderungen an die Berichterstattung wieder: Erkennbar sein sollen die betroffenen Ergebnisse, die erfüllten oder nicht erfüllten Spezifikationen und die angewandte Entscheidungsregel, sofern sie nicht bereits in der angefragten Spezifikation oder Norm enthalten ist. Entwerfen Sie Bericht und Portalzusammenfassung gemeinsam, damit diese Bezüge sichtbar bleiben.

Als praktische Projektsicherung empfiehlt sich, den geprüften Auftrag und die verwendete Regelfassung mit dem freigegebenen Ergebnis aufzubewahren. Ändert jemand später einen Standardwert, dürfen frühere Berichte dadurch nicht stillschweigend neu interpretiert werden. Das Labor muss seinen Korrektur- und Freigabeablauf festlegen. Eine andere Regelauswahl beweist nicht, dass eine frühere Messung erneut durchgeführt wurde.

Bedeutung und nicht nur Berechnung testen

Verwenden Sie fachlich freigegebene Beispiele für ein eindeutiges Ergebnis, einen Grenzfall, eine andere vereinbarte Regel, gegebenenfalls eine bedingte Aussage und einen Auftrag ohne Konformitätsaussage. Prüfen Sie außerdem eine fehlende Vereinbarung und eine spätere Änderung der Voreinstellung. Die erwarteten Ergebnisse muss das Labor liefern, nicht die bevorzugte Auslegung des Entwicklungsteams.

Halten Sie solche Fälle in den Abnahmekriterien fest. Für ein Business-App-Projekt helfen ein bereinigter Beispielauftrag, ein Musterbericht und der fachlich freigegebene Entscheidungsablauf. Das Ziel ist ein Portal, das die Bedeutung einer professionellen Aussage bewahrt, statt mit einer farbigen Anzeige mehr zu versprechen, als die Nachweise tragen.